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江苏省药品监管系统强化监管助力企业纾困 推动医药大省走向强省

发布日期:2022-09-23 07:56
来源:新华日报
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今年以来,江苏省药品监管系统紧紧围绕省委省政府中心工作,统筹安全与发展,坚持监管与服务并举,深入排查化解药品领域风险隐患,全面开展助企纾困面对面对接服务,努力做好疫情防控药械保质量、保供应工作,为实现“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”目标,促进医药产业高质量发展贡献药监力量。

抓牢监管主责,市场秩序切实规范

药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品,药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。今年以来,江苏省药品监督管理局认真贯彻落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求,以“双稳双提”为主线,以建好“一个平台”、实施“三大行动”为抓手,统筹抓好药品安全和产业发展。

突出抓好防疫药械质量监管,对疫苗在产企业、新冠病毒检测试剂生产企业全部实施派驻检查,对384家疫情防控医疗器械生产企业开展集中约谈。检查新冠病毒疫苗接种、检测试剂经营使用等单位3673家次,全力保障产品质量安全。优化“四类药品”实名销售登记系统,接入药店3.1万余家,使用覆盖率达99.8%,有效发挥疫情哨点监测作用。以迎接疫苗NRA评估为契机,进一步强化自身监管,优化省域疫苗监管机制,我省疫苗全过程管理能力水平得到全面提升。

将集采中选药品监管纳入省政府高质量考核内容中,制定专项检查方案,实施监督检查和抽样全覆盖。部署开展药品生产质量安全自查自纠工作,结合药品安全专项整治工作,紧盯低价中选、变更频繁、产品原辅料价格上涨等情形的中选品种,对原辅料来源、处方工艺一致性、上市后变更研究等环节深入开展检查。充分发挥技术审评、专项检验、不良反应监测技术支撑作用,严把上市后变更关。召开集采中选药品监管风险会商,梳理风险点,提出防范风险建议。主动加强与医保部门沟通联系,及时了解集采政策,收集重点监管品种名单,建立联合监管机制。

紧盯重点领域、重点产品,主动防范化解药品安全风险。针对集采中选产品、疫苗、防疫药械、含麻精类药品、创新类医疗器械、儿童化妆品等重点产品,以及药械化网络销售等重点环节,组织开展专项整治和综合治理。压紧压实企业主体责任,全省开展药械化企业风险排查7万余家次,产品抽样1万余批。针对基层药品储存保管风险隐患,推动“改善2000家村卫生室药品储存保管条件”列入省政府民生实事项目。构建长效监管机制,探索药品生产管理示范点建设,开展药品零售企业信用监管试点,引导企业规范生产、有序经营。

深入推进药品安全专项整治。与省市场监管局、省公安厅联合印发专项整治方案,与公安、卫生健康、医保等部门健全完善案件移送、线索通报、信息共享等工作机制,设立局党组成员重点联系点14个,局领导班子成员分别挂钩对接,打造省、市、县联动整治“一盘棋”格局。建立风险会商评估、重大案件发布维稳评估等制度,突出重大风险隐患研判,梳理8个方面、20个风险点、26种风险表现形式,并研究提出46条防范化解措施。

严厉打击违法犯罪行为,案件查办工作得到国家药监局通报表扬。省药监局、徐州市市场监管局作为省、市代表在国家药监局药品安全专项整治推进会上分别作经验交流。

做细服务职能,助企纾困成效明显

“非常感谢田丰局长带领团队为重点企业产品优先审评审批……本次超声诊断仪产品从受理到发证只花了38个工作日,创造了GE医疗器械在中国上市时限最短纪录。”近日,一封感谢信从美国通用(GE)电气医疗系统(中国)有限公司无锡总部,快递到省药监局,感谢监管部门为他们企业雪中送炭解难题。

GE医疗全球最大的超声和生命关爱系统的研发和生产基地都在江苏无锡,今年初,该公司向省药监局申报进口产品超声诊断仪转国内注册事项,并提出因市场需求希望药品监管部门能加快审评审批速度,帮助企业产品以最快速度获批上市的诉求。

今年3月以来,省药监局把促进江苏省新冠抗原检测试剂产品尽快获批作为重中之重。全面梳理全省新冠抗原体外诊断试剂企业研发情况,组织成立工作专班至企业现场办公,手把手指导企业掌握申报要求,全面助力我省相关新冠抗原检测试剂产品注册上市。发布《抗原检测试剂对接服务规范》,截至目前,已获批3个产品。这是省药监局落实省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》的剪影之一。

深化药品医疗器械审评审批制度改革,大力实施“提速畅通”工程。出台第二类医疗器械创新、优先注册等程序,推行集中审评、同步审评、分路审评等模式,第二类医疗器械审评审批时限缩减至50个工作日;制定出台《同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作程序(试行)》,在省局官网发布相关申报指南,为企业明确相应流程。对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,压缩至5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。通用电气、罗氏诊断等7家企业18个产品快速落地江苏。我省出口欧盟原料药证明办理大提速,其中豁免检查情形证明办理由160个工作日缩减至30个工作日,企业获得感和满意度不断提升。今年以来,全省获批上市药品114个、第三类医疗器械177个,均居全国第一;批准第二类医疗器械1238件,排名全国第二;创新药获批临床试验250个,位居全国前列。

为深入贯彻落实省委省政府和省市场监管局助企纾困、稳企强链相关部署要求,及时出台《有效应对疫情影响 落实助企纾困政策 深化“面对面”对接服务工作方案》,推动局长“面对面”服务常态化、机制化,联合各设区市开展对接服务13场,解决问题340余个。组建专班赴重点企业现场办公,上线“苏药e家”对接服务系统,已接入重点园区50个、重点企业869家、重点产品1212项。在线收集诉求,零距离服务产业发展。截至目前已收集企业诉求近400个,大部分已解决;尚未解决的也基本给出解决办法。

针对企业共性诉求,省药监局召开会议专题部署开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动,集中时间、集中力量完成一批核查、审评、审批任务,做到应查尽查、应审尽审、应批尽批。经过省局相关处室、直属单位及各检查分局通力合作,注册集中攻坚行动进展迅速,各相关单位均超额完成既定目标。截至8月22日,攻坚总任务1010件已全部完成技术审评,注册及生产许可审批均在规定时限内完成。

全面落实助企纾困稳企强链措施,按现行标准80%收取药械有关注册费,并免征有关疫情防控药械注册费。截至8月底,免征小微企业医疗器械产品首次注册费4637万元,惠及380家企业申报注册的784个医疗器械产品;贯彻落实“苏政22条”,按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更和延续注册费,共减免药品医疗器械产品注册费695.32万元,惠及508家企业申报注册的1445个药品及医疗器械产品。

夯实履职根基,能力建设加快推进

近年来,省药监局认真贯彻落实省委省政府相关部署要求,深化药品监管能力建设,查堵点、破难题、促发展,深化药品监管体制改革、推动建立药品安全议事协调机制,促进药品监管事业迈上新台阶,药品安全形势持续稳定趋好。

建立省级药品安全协调机制。提请省政府成立省药品安全委员会、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,完善跨部门协同工作制度,健全药品安全工作体系,加强对药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核,统筹推进全省打击整治危害药品安全违法犯罪工作,凝聚药品安全工作合力。镇江、连云港市市场监管局积极推动地方政府在全省率先建立市级药品安全议事协调机制,为全面保障药品安全、推动医药产业高质量发展提供了有力的组织保障。

强化技术支撑体系建设,设立审评核查检验检测分支机构,大力扩充技术支撑资源,从根本上解决监管资源不足难题。在全国首创“省市共建”审评核查分支机构,与无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州市政府合作建成运行省局审评核查分中心6个,赋权审评核查、便民等省级事项69项。同时推进审评核查分中心与检查分局融合,加强审评核查与事中事后监管资源集成和业务整合,为企业提供“一站式”服务。省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个驻外检验室建设扎实推进。徐州医药高等职业学校与徐州医科大学联合开办药学专业本科培养项目,技术技能型人才培养层次和社会影响力取得新突破。

提升“智慧监管”水平。坚持推进技术创新应用与药品监管深度融合,制定实施数字药监方案,构建“1+1+3+2”为架构的药品智慧监管综合平台,推进药品全生命周期数字化管理。开展智慧现场监管试点,在新冠病毒检测试剂生产企业加装AI探头,配发AR眼镜,覆盖企业生产检验关键场所,实施全程监控、实时报警和影像留痕,并开展远程巡查。探索研究药品追溯监管试点,搭建“江苏省级药品追溯平台”。

牵头签订《长江三角洲区域药品监管部门协同加强数字药监建设机制备忘录》,组建“四省一市”教育培训师资库,药品监管队伍能力建设协作迈出新步伐,推进区域一体化智慧监管。开发上线化妆品生产经营监管信息化系统和“苏妆GO”小程序,实施生产经营使用全过程监管和信息反馈,提升监管的针对性和精准性。

严明纪律作风,锻造过硬药监队伍

我省是医药产业大省,医药经济是重要经济增长点。为保证监管队伍的纯洁性、先进性,省药监局出台《关于进一步强化干部选培使用 锻造“争当表率、争做示范、走在前列”先锋队的实施意见》《江苏省药品监督管理局工作人员公正监管执法廉洁高效履职十个严禁》,要求江苏省药监系统工作人员严格贯彻执行,努力锻造忠诚、干净、担当的过硬药监队伍。

这“十个严禁”如同道道金箍咒严厉约束着执法者:严禁利用承担的审评、审批、检查、检验、监测、稽查等权力谋取私利,包庇、纵容违法违规行为;严禁以任何名义索取监管和服务对象的钱物,借用其房产、车辆、电子设备等贵重物品,要求其安排车辆、报销应由个人支付的各种费用;严禁接受可能影响公正执行公务的宴请、旅游、健身、娱乐等活动安排,收受监管和服务对象赠送的礼品礼金及各类消费卡等;严禁在工作中出现推诿扯皮、久拖不办、官僚主义等不作为、慢作为、乱作为行为;严禁无正当理由超时限办理审评、审批、检查、检验等业务;严禁向监管对象通风报信,泄露监管执法工作秘密;严禁泄露监管和服务对象的商业秘密;严禁违规经商办企业,参与药品、医疗器械、化妆品生产经营活动,与监管和服务对象发生借贷等行为,向监管和服务对象推销商品、服务等;严禁违反有关规定持有、买卖直接业务管辖范围内的上市或非上市公司的股票(股权)和证券投资;严禁利用职权安排配偶、子女及近亲属到监管和服务对象单位工作。

省药监局党组书记、局长田丰表示,药品监管工作不仅事关人民生命健康、医药产业发展、社会安全稳定,还事关政府公信力和人民群众获得感、幸福感、安全感的建立,这些须臾离不开药监队伍公正监管执法廉洁高效履职。全省药监系统把旗帜鲜明讲政治作为第一要求,强化思想理论武装,坚持“第一议题”制度,及时传达中央、省委省政府和省市场监管局各类会议、文件精神。

强化干部队伍建设,深入实施“人才培养工程”,把自觉做到“两个维护”作为第一标准,全面履行管党治党政治责任,全面建设过硬政治机关,优化干部队伍结构,激励干部担当作为。

田丰表示,结合全年目标任务和当前工作实际,各设区市要抓紧建立药品安全协调机制及集中整治危害药品安全违法犯罪工作机制,强化部门统筹协调,形成药品安全工作合力。全面排查化解风险隐患,对在各类检查、抽检、整治、投诉举报中发现的风险问题,采取有针对性的风险管控措施,做到闭环管理。重点要抓好药品安全专项整治、防疫药械保障再强化、审评审批服务再聚焦、能力建设再深化、筑牢廉洁从政防线等几个方面工作,确保群众用上安全有效药。

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